新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

參葛補(bǔ)腎膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目

公開招標(biāo)文件

項(xiàng)目編號(hào): HCZ-2023-02-05

招標(biāo)人：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

 2023 年  2 月

目  錄

第一章   招標(biāo)公告??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1

第二章   投標(biāo)須知??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????3

第三章   項(xiàng)目內(nèi)容及要求???????????????????????????????????????????????????????????????????????????6

一、項(xiàng)目內(nèi)容????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????6

二、投標(biāo)方準(zhǔn)入條件?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????7

三、項(xiàng)目計(jì)劃書要求?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????8

四、應(yīng)答文件?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????9

五、現(xiàn)場(chǎng)投標(biāo)答辯要求??????????????????????????????????????????????????????????????????????????9

第四章   保密協(xié)議?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????11

第五章   評(píng)標(biāo)規(guī)則?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????14

第六章   投標(biāo)、開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)????????????????????????????????????????????????????????????????20

第一章    招標(biāo)公告

用藥安全性真實(shí)世界研究項(xiàng)目臨床CRO公司招標(biāo)公告

根據(jù)公司發(fā)展需要，擬開展參葛補(bǔ)腎膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，委托CRO公司進(jìn)行該項(xiàng)目研究服務(wù)，現(xiàn)將參加投標(biāo)的臨床CRO公司資質(zhì)要求及相關(guān)信息發(fā)布如下：

一、本次招標(biāo)基本信息

招標(biāo)時(shí)間：2023年02月23日啟動(dòng)，具體截止時(shí)間以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。

招標(biāo)標(biāo)的：參葛補(bǔ)腎膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，具體內(nèi)容以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。

招標(biāo)方式：公開招標(biāo)，分初審，復(fù)審，正式投標(biāo)階段。

二、初審材料要求明細(xì)

公司簡介、營業(yè)執(zhí)照（三證合一）、一般納稅人證明材料、法人授權(quán)委托書、委托書雙方身份證復(fù)印件、組織架構(gòu)和人員規(guī)模展示圖、項(xiàng)目管理制度和團(tuán)隊(duì)介紹（包括項(xiàng)目經(jīng)理、CRA、CRC等，要求PM具有5年及以上從業(yè)經(jīng)歷及治療精神領(lǐng)域的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)）、項(xiàng)目質(zhì)控體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。

所有資料均需加蓋公章，發(fā)送掃描至郵箱。

三、初審報(bào)名資料遞交要求

截止時(shí)間：2023年03月09日

地址：烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）北京南路370號(hào)銀通大廈1棟9樓

咨詢電話：0991-3853900

電子郵箱：[email protected]

四、復(fù)審入圍的單位應(yīng)備材料須知

“參葛補(bǔ)腎膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目臨床CRO公司招標(biāo)項(xiàng)目”CRO公司資質(zhì)預(yù)審工作完成后，我公司將以郵件形式通知初審合格的單位，進(jìn)入復(fù)審階段，請(qǐng)?zhí)峁┮韵聫?fù)審材料：

1、關(guān)于項(xiàng)目實(shí)施過程中的SMO，我公司不接受第三方，請(qǐng)出具承諾函；

2、請(qǐng)?zhí)峁?016年后完成或開展的中藥產(chǎn)品臨床研究項(xiàng)目數(shù)量，并備注中成藥抑郁癥或者精神科臨床項(xiàng)目數(shù)量；提供有代表性的不少于50份合同封面、關(guān)鍵頁復(fù)印件；

3、請(qǐng)?zhí)峁┖献鞯呐R床資源數(shù)量和基本名單，并注明GCP基地多少家

4、請(qǐng)?zhí)峁﹨⑴c行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和取得成果的證明材料；

5、請(qǐng)?zhí)峁┰趪鴥?nèi)外專業(yè)期刊如SCI上發(fā)表的中藥臨床研究論文、臨床診療指南、臨床應(yīng)用專家共識(shí)等學(xué)術(shù)能力證明依據(jù)，文獻(xiàn)首頁復(fù)印件即可。

所有資料均需加蓋鮮章，請(qǐng)于2023年03月15日前發(fā)送掃描件至招標(biāo)辦電子郵箱。接到我公司復(fù)審?fù)ㄟ^的通知單位進(jìn)入正式投標(biāo)階段。

招標(biāo)辦電子郵箱：[email protected]

咨詢電話：聯(lián)系人 許寶民 座機(jī) 0991-6671042-5027 手機(jī) 135 7992 3887

李阿萍 座機(jī) 0991-6671042-5039 手機(jī) 135 7991 0063

技術(shù)咨詢電話：聯(lián)系人 胡時(shí)先  座機(jī) 0991-6671205 手機(jī) 139 9910 2314

第二章 投標(biāo)須知

第三章  項(xiàng)目內(nèi)容及要求

一、項(xiàng)目內(nèi)容

參葛補(bǔ)腎膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目

本項(xiàng)目以委托總承包進(jìn)行，要求被委托方完成以下工作：

    1、臨床方案的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)原則應(yīng)遵循國家藥品臨床研究相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的要求，以能充分證明參葛補(bǔ)腎膠囊在考察廣泛使用條件下的藥物的療效及不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，作為本項(xiàng)目的研究目標(biāo)。

2、多中心臨床機(jī)構(gòu)的選擇應(yīng)滿足申辦方需求：總體臨床機(jī)構(gòu)不少于15家，其中至少包括2家基地醫(yī)院，8家三甲醫(yī)院，且基地醫(yī)院和三甲醫(yī)院的入組例數(shù)應(yīng)達(dá)到總例數(shù)的60%以上。

3、起草各項(xiàng)試驗(yàn)資料包括編寫研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表、知情同意書、會(huì)議資料、倫理資料等，申報(bào)倫理資料并備案。

    4、印制方案、CRF表和病歷等資料。   

5、組織試驗(yàn)前、中、后過程的協(xié)調(diào)，資料的整理匯總等。 
    6、由經(jīng)驗(yàn)豐富的CRA對(duì)臨床研究過程進(jìn)行全程跟蹤、監(jiān)督檢查，隨時(shí)解決研究過程中出現(xiàn)的技術(shù)及其它難題，確保研究質(zhì)量，加快研究進(jìn)度。

7、配備經(jīng)驗(yàn)豐富的駐地CRC協(xié)助研究者對(duì)臨床研究過程進(jìn)行跟進(jìn)。
    8、協(xié)助研究者進(jìn)行受試者的篩選入組和跟進(jìn)回訪；獲得研究者的認(rèn)可，協(xié)助研究者填寫相關(guān)的研究資料。 

9、組織各中心啟動(dòng)會(huì)和項(xiàng)目總結(jié)會(huì)。

10、進(jìn)行項(xiàng)目監(jiān)察及協(xié)助稽查工作。

11、項(xiàng)目結(jié)束后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)疑、統(tǒng)計(jì)分析等工作。

12、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)管理，由統(tǒng)計(jì)學(xué)專家運(yùn)用正版專業(yè)統(tǒng)計(jì)軟件（SAS、SPSS）對(duì)所有研究資料進(jìn)行錄入、管理和統(tǒng)計(jì)分析。

13、撰寫統(tǒng)計(jì)報(bào)告和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，協(xié)助解答及補(bǔ)充文字資料工作。

14、本項(xiàng)目完成時(shí)間：試驗(yàn)藥品和合同總費(fèi)用的首期轉(zhuǎn)賬到達(dá)中標(biāo)CRO公司日起計(jì)算，26個(gè)月內(nèi)完成。

15、本項(xiàng)目要求完成樣本量：本臨床試驗(yàn)要求入組不低于2000例。

16、資料質(zhì)控管理。

17、每個(gè)月被委托方應(yīng)以郵件和視頻會(huì)議的形式向申辦方匯報(bào)工作進(jìn)度，并做好相關(guān)會(huì)議備忘、記錄工作。

二、投標(biāo)方準(zhǔn)入條件

1、公司具有承擔(dān)本項(xiàng)目的合法資質(zhì)，具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力和良好的技術(shù)服務(wù)實(shí)力。

2、具有良好的工作業(yè)績和客戶滿意度評(píng)價(jià)，提供證明材料。

3、具有合理的組織架構(gòu)和人員規(guī)模。

4、具有完善的項(xiàng)目管理制度和團(tuán)隊(duì)，包括項(xiàng)目經(jīng)理、CRA、CRC等。其中，要求PM具有5年及以上從業(yè)經(jīng)歷及類似治療領(lǐng)域的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。SMO工作由投標(biāo)方自身承擔(dān)，不接受第三方合作SMO。

5、具有滿足臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理要求的EDC數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

6、具有完善的項(xiàng)目質(zhì)控體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

7、能夠嚴(yán)格遵守國家、藥品監(jiān)管、GCP等有關(guān)法律、法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則的要求。

三、項(xiàng)目計(jì)劃書要求

該項(xiàng)目以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成參葛補(bǔ)腎膠囊在臨床治療輕、中度抑郁癥-用藥安全性研究項(xiàng)目。投標(biāo)人項(xiàng)目計(jì)劃書至少應(yīng)包括項(xiàng)目分析、項(xiàng)目方案、項(xiàng)目預(yù)算、項(xiàng)目進(jìn)度安排等4個(gè)部分，具體要求如下：

1.項(xiàng)目分析：

投標(biāo)人應(yīng)對(duì)輕、中度抑郁癥的用藥安全性信息和數(shù)據(jù)存在不足，中醫(yī)藥治療該病的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)等進(jìn)行，進(jìn)而分析參葛補(bǔ)腎膠囊的理論依據(jù)、臨床定位、可行性及品種潛在市場(chǎng)前景。

2．項(xiàng)目方案：

投標(biāo)人應(yīng)按照《真實(shí)世界研究支持抑郁癥藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、最新的臨床指南要求及參葛補(bǔ)腎膠囊功能主治特點(diǎn)，設(shè)計(jì)、完善參葛補(bǔ)腎膠囊治療輕、中度抑郁癥-用藥安全性的真實(shí)世界研究方案。

3．項(xiàng)目預(yù)算：

項(xiàng)目預(yù)算應(yīng)為除供試藥物生產(chǎn)、運(yùn)輸費(fèi)用，嚴(yán)重不良事件的處置費(fèi)用外的全部費(fèi)用。

4．項(xiàng)目進(jìn)度安排：

 項(xiàng)目應(yīng)在26個(gè)月以內(nèi)完成，投標(biāo)方應(yīng)對(duì)項(xiàng)目周期、進(jìn)度安排進(jìn)行推算，并制定詳細(xì)方案和進(jìn)度規(guī)劃表。進(jìn)度安排應(yīng)對(duì)項(xiàng)目各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的時(shí)限要求進(jìn)行說明。

項(xiàng)目應(yīng)由經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)研究過程進(jìn)行負(fù)責(zé)和監(jiān)督，定期向招標(biāo)人（新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司）報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)度，確保項(xiàng)目質(zhì)量；對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)與初始方案較大的變更或風(fēng)險(xiǎn)，須及時(shí)通報(bào)招標(biāo)人，經(jīng)雙方確認(rèn)后決定項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)度。

四、應(yīng)答文件

1．招標(biāo)應(yīng)答書

2．報(bào)價(jià)一覽表

3．資格證明文件

3.1營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（須加蓋本單位公章）

3.2 投標(biāo)CRO的資格聲明

3.3 投標(biāo)CRO的資信證明：會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的近三年的經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)告

3.4近12個(gè)月社會(huì)保障資金繳納記錄（須加蓋本單位公章）

3.5開標(biāo)前半年內(nèi)任意一個(gè)月的依法繳納稅收的完稅證明復(fù)印件

3.6近三年內(nèi)，在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄的聲明

4．有利于本項(xiàng)目的相關(guān)資質(zhì)文件

5．相關(guān)領(lǐng)域臨床項(xiàng)目的業(yè)績清單及證明，業(yè)績涉及項(xiàng)目提供服務(wù)范圍要求為總承包，并提供與申辦方所簽訂的合同重要頁（首頁與蓋章頁）作為證明性材料

6．項(xiàng)目計(jì)劃書

7．項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、相關(guān)領(lǐng)域業(yè)績及經(jīng)驗(yàn)

8．投標(biāo)人認(rèn)為有利于投標(biāo)的其他相關(guān)資料

五、現(xiàn)場(chǎng)開標(biāo)答辯要求

本項(xiàng)目開標(biāo)，請(qǐng)投標(biāo)人就以下問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)答辯：

1、本項(xiàng)目的研究重點(diǎn)和難點(diǎn)；

2、優(yōu)化完善后臨床方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)；

3、對(duì)本項(xiàng)目的進(jìn)度時(shí)間安排，各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的時(shí)限要求進(jìn)行描述；

4、投標(biāo)人擬派項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)和團(tuán)隊(duì)成員介紹，包括項(xiàng)目經(jīng)理、CRA、CRC等。其中，要求PM具有5年及以上從業(yè)經(jīng)歷及類似治療領(lǐng)域的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；

5、項(xiàng)目的總體報(bào)價(jià)，對(duì)臨床試驗(yàn)費(fèi)用等進(jìn)行分項(xiàng)說明；

6、投標(biāo)人在抑郁癥或精神科相關(guān)專業(yè)協(xié)學(xué)會(huì)資源溝通、協(xié)調(diào)等方面的服務(wù)能力，以及相關(guān)的合作業(yè)績。

第四章  保密協(xié)議

本項(xiàng)目保密協(xié)議由以下雙方于2023年03月XX日在新疆簽署：

甲方：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

地址：烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）北京南路370號(hào)銀通大廈1棟9層2

郵編：830011

電話：0991-3853900

傳真：0991-3693662

乙方：

地址： 

郵編：

電話：

電子郵箱：

傳真：

甲乙雙方本著相互信任，互惠互利的原則，經(jīng)平等協(xié)商，甲乙雙方就參葛補(bǔ)腎膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)-用藥安全性研究項(xiàng)目投標(biāo)過程中公開的所有保密信息及中標(biāo)后項(xiàng)目實(shí)施過程中和取得批件后的所有信息進(jìn)行相互保密達(dá)成本協(xié)議。

    協(xié)議期間，甲乙雙方同意對(duì)各自向?qū)Ψ剿峁┑馁Y源、技術(shù)及信息承擔(dān)對(duì)外保密義務(wù)。

第一條 保密信息的定義：“保密信息”指任何一方擁有、占有或控制，對(duì)該一方具有商業(yè)價(jià)值或者效用的未公開的任何信息或任何一方從第三方處合法獲取的其負(fù)有保密義務(wù)的任何信息，包含計(jì)算機(jī)磁盤、光盤讀取器、光盤、硬盤或軟件中以數(shù)字方式存儲(chǔ)、保護(hù)或記錄的信息及紙張或任何其他載體上記錄的信息。該等信息包括但不限于：

1、參葛補(bǔ)腎膠囊在招標(biāo)過程和項(xiàng)目實(shí)施過程產(chǎn)生的一切信息和取得的技術(shù)成果，包括但不限于臨床實(shí)驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等；

2、與任何一方的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品、服務(wù)、客戶、市場(chǎng)有關(guān)的一切信息。

第二條 上述所稱的保密信息不包括如下的信息：

1、已經(jīng)公開的信息，但不是因保密義務(wù)人的過錯(cuò)導(dǎo)致其成為公開信息；

2、經(jīng)信息所有者書面同意可以公開的信息；

3、從沒有保密義務(wù)的第三方處正當(dāng)取得的，并且以該取得方所應(yīng)了解為限，該第三方不是違法的獲得和披露該保密信息；

4、并非直接或間接利用任何保密信息的情況下，由保密義務(wù)人獨(dú)立開發(fā)的信息。

第三條 甲乙雙方保證將保密信息僅用于參葛補(bǔ)腎膠囊的Ⅳ期臨床試驗(yàn)-用藥安全性研究項(xiàng)目招投標(biāo)及項(xiàng)目實(shí)施過程使用。一方如需向外界公布一些保密信息，應(yīng)事先征得另一方的書面同意。

第四條 對(duì)下列情形，同樣適用：

1、對(duì)于甲乙雙方掌握保密信息的人員。

2、對(duì)于甲乙雙方各自的聯(lián)合經(jīng)營、委托合作的第三方，可能掌握有關(guān)保密信息的人員等均具同樣的約束力。

3、對(duì)于甲乙雙方在本協(xié)議期滿后或者甲乙雙方今后與任何第三方簽訂協(xié)議等情形。

第五條 甲乙雙方不修改所接受到的保密信息的任何章節(jié)和文字。除非在雙方簽字確認(rèn)的情況下。

第六條  本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期直到甲方公開保密內(nèi)容截止。

第七條 甲、乙雙方應(yīng)完全正確地履行其在本協(xié)議項(xiàng)下的全部義務(wù)，否則即構(gòu)成違約，違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。若導(dǎo)致守約方因此受到損失，其后果與相關(guān)法律責(zé)任由違約方承擔(dān)。違約方應(yīng)賠償守約方實(shí)際發(fā)生費(fèi)用（包括但不限于向第三方支付的賠償、訴訟費(fèi)、律師費(fèi)、調(diào)查取證費(fèi)、公證費(fèi)等）及預(yù)期利潤損失。

甲方：                                     乙方：

新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司         

 委托代理人：                             委托代理人：                          

第五章  評(píng)標(biāo)規(guī)則

本項(xiàng)目的評(píng)標(biāo)采取兩輪評(píng)標(biāo)方式。

第一輪評(píng)標(biāo)：根據(jù)投標(biāo)人的現(xiàn)場(chǎng)答辯和雙方溝通情況，對(duì)技術(shù)能力和項(xiàng)目總體報(bào)價(jià)進(jìn)行綜合打分排序，得分前三名者入圍第二輪評(píng)標(biāo)。

第二輪評(píng)標(biāo)：對(duì)項(xiàng)目總體報(bào)價(jià)進(jìn)行議價(jià)，對(duì)付款方式和項(xiàng)目履約保證金進(jìn)行詳細(xì)商務(wù)談判，經(jīng)過綜合評(píng)審再次計(jì)算綜合得分，作為最終評(píng)標(biāo)結(jié)果。

1、評(píng)分權(quán)重：項(xiàng)目總體報(bào)價(jià)得分占15%；CRO公司技術(shù)能力得分占85%。
1.1 項(xiàng)目總體報(bào)價(jià)，臨床試驗(yàn)費(fèi)用及合理性：15分 

1.2 CRO公司技術(shù)能力：85分

（1）擁有的行業(yè)平臺(tái)資源，5分

（2）既往承接臨床項(xiàng)目成績或經(jīng)驗(yàn)， 35分

（3）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研究及研究成果被指南收錄情況，5分

（4）對(duì)臨床方案的理解程度、分析和建議，15分

（5）項(xiàng)目組人員構(gòu)成，包括項(xiàng)目經(jīng)理、CRA、CRC、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)等，5分

（6）臨床試驗(yàn)實(shí)施，包括質(zhì)量保障體系、監(jiān)查、質(zhì)控頻率、EDC系統(tǒng)等，10分

（7）項(xiàng)目完成所需的時(shí)間，5分

（8）承擔(dān)的國家課題及指南標(biāo)準(zhǔn)研究，5分
2、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 
  評(píng)委對(duì)投標(biāo)文件的技術(shù)響應(yīng)情況進(jìn)行評(píng)分。評(píng)分采用量化方法。 

（1）CRO公司報(bào)價(jià)得分：滿分15分。

項(xiàng)目報(bào)價(jià)應(yīng)與研究方案設(shè)計(jì)及市場(chǎng)價(jià)格相匹配，臨床試驗(yàn)費(fèi)用清單具有合理     性。費(fèi)用預(yù)算不包含制備試驗(yàn)藥、運(yùn)輸費(fèi)用及嚴(yán)重不良事件的處理費(fèi)用。若投標(biāo)方的研究方案經(jīng)評(píng)委認(rèn)為有技術(shù)偏差、偏離或者缺項(xiàng)，招標(biāo)方有權(quán)要求投標(biāo)方當(dāng)場(chǎng)重新報(bào)價(jià)，投標(biāo)方放棄重新報(bào)價(jià)，視為自動(dòng)放棄本次投標(biāo)。

報(bào)價(jià)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：取各個(gè)符合項(xiàng)目要求的投標(biāo)單位投標(biāo)費(fèi)用平均值作為基準(zhǔn)，計(jì)15分，投標(biāo)費(fèi)用每低于平均值3%，加0.5分；投標(biāo)費(fèi)用每高于3%，減0.5分，最高加減分不超過15分。

（2）CRO公司技術(shù)能力評(píng)分：A+B+C+D+E+F+G+H
A、擁有的行業(yè)平臺(tái)及政府資源：滿分5分。

提供公司擁有的行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)平臺(tái)資源。1個(gè)平臺(tái)2分；2個(gè)平臺(tái)4分；超過3個(gè)平臺(tái)5分。

B、既往承接臨床項(xiàng)目成績或經(jīng)驗(yàn)：滿分35分。

提供公司既往承接中成藥臨床項(xiàng)目及有效業(yè)績證明（包括在研項(xiàng)目及已完成項(xiàng)目），特別關(guān)注承接抑郁癥或精神科中成藥領(lǐng)域的臨床項(xiàng)目成績或經(jīng)驗(yàn)及承接中成藥真實(shí)世界研究的項(xiàng)目情況。標(biāo)準(zhǔn)如下：

備注：抑郁癥或精神科中成藥臨床項(xiàng)目及中成藥前瞻性真實(shí)世界研究項(xiàng)目需提供CRO公司與申辦單位所簽訂的合同復(fù)印件首頁及雙方簽字蓋章頁，要求能體現(xiàn)出合同簽訂時(shí)間、雙方簽字蓋章頁，且內(nèi)容及公章清晰可辨，辨識(shí)不清或者日期、簽字不完整者不能記分。

C、學(xué)術(shù)能力

①參與制定中成藥行業(yè)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)的共識(shí)或指南，本項(xiàng)最高得3分，（需要提供證明文件）；

3項(xiàng)≥數(shù)量＞0項(xiàng)，得1分；

5項(xiàng)≥數(shù)量＞3項(xiàng)，得2分；

數(shù)量＞5項(xiàng)，得3分；

②參與的抑郁癥或精神科中成藥研究項(xiàng)目成果被納入國家臨床用藥指南的，每有1項(xiàng)加1分，最高加2分（需要提供證明性文件）

D、綜合臨床試驗(yàn)方案理解、分析、建議：滿分為15分。

臨床試驗(yàn)方案的符合性、完備性，如何保證本項(xiàng)目的真實(shí)性、科學(xué)性和時(shí)效性，由評(píng)分人員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)評(píng)分。

E、項(xiàng)目組人員構(gòu)成，配備充足及經(jīng)驗(yàn)豐富的人員：包括項(xiàng)目經(jīng)理、CRA、CRC、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)、質(zhì)控人員等，滿分5分。由評(píng)分人員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)評(píng)分。

F、臨床試驗(yàn)實(shí)施，包括監(jiān)查、質(zhì)控頻率、EDC系統(tǒng)等：滿分10分。

具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：

G、項(xiàng)目完成所需的時(shí)間：滿分5分。

預(yù)計(jì)項(xiàng)目周期為26個(gè)月，投標(biāo)人在保證項(xiàng)目質(zhì)量的前提下，承諾項(xiàng)目周期為26個(gè)月，得5分；如投標(biāo)人承諾項(xiàng)目周期低于26個(gè)月，每減少1個(gè)月增加0.5分，最高加2分；如投標(biāo)人承諾項(xiàng)目周期多于26個(gè)月，每增加1個(gè)月減1分，最低減至0分。

注1：投標(biāo)人如中標(biāo)，應(yīng)在合同中承諾投標(biāo)文件中確認(rèn)的項(xiàng)目周期時(shí)間，若項(xiàng)目周期超過26個(gè)月（不足1個(gè)月按1個(gè)月計(jì)算），延長時(shí)間的處罰將在合同條款中予以約定。

H、承擔(dān)的國家課題研究：滿分5分。

具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

附加分：既往與CCAAP合作的研究項(xiàng)目，附加最高分3分。（需要提供與CCAAP合作的證明文件）

3、綜合得分 

綜合得分＝報(bào)價(jià)得分之和÷商務(wù)評(píng)委人數(shù)+技術(shù)能力得分之和÷技術(shù)評(píng)委人數(shù)

第六章  招標(biāo)、投標(biāo)、開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn) 

一、招標(biāo)文件的獲取方法、時(shí)間、地點(diǎn)

1、招標(biāo)文件獲取時(shí)間：2023年02月23 日-2023年03月22日

2、招標(biāo)文件獲取地點(diǎn)：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

3、招標(biāo)文件獲取方法：各投標(biāo)人可在2023年3月22日前從華春藥業(yè)官網(wǎng)（http://www.fkbh.com.cn/）處獲取招標(biāo)文件

二、投標(biāo)、開標(biāo)時(shí)間、地點(diǎn)

1、投標(biāo)時(shí)間：請(qǐng)各投標(biāo)人務(wù)必于2023年03月22日前將投標(biāo)文件投遞并電話確認(rèn)。

2、投標(biāo)方式：先提交PDF格式電子版掃描件一份，并同時(shí)郵寄紙質(zhì)版蓋章標(biāo)書一正兩副。

電子郵箱：[email protected]

投標(biāo)郵寄地址：新疆烏魯木齊市新市區(qū)北京南路370號(hào)銀通大廈1棟9樓，收件人：金奮榮，13565803615。

3、開標(biāo)時(shí)間：復(fù)審階段后通知。

4、投遞地點(diǎn)：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

新疆烏魯木齊市高新區(qū)（新市區(qū)）北京南路370號(hào)銀通大廈1棟9層

5、開標(biāo)地點(diǎn)：華春藥業(yè)會(huì)議室

三、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：金奮榮  座機(jī) 0991-3853900-8027  手機(jī) 135 6580 3615 

李阿萍  座機(jī) 0991-6671042-5039  手機(jī) 135 7991 0063

技術(shù)咨詢電話： 胡時(shí)先  座機(jī) 0991-6671205 手機(jī) 139 9910 2314                   

郵 箱： [email protected]

四、投標(biāo)方注意事項(xiàng)

1、投標(biāo)方應(yīng)遵守《中華人民共和國招投標(biāo)法》及有關(guān)的國家法律、法規(guī)和條例。

2、如投標(biāo)方代表不是法定代表人，須持有法定代表人簽字的《法定代表人授權(quán)委托書》。

3、無論中標(biāo)與否，投標(biāo)方均須自行承擔(dān)與參加投標(biāo)有關(guān)的全部費(fèi)用。

4、投標(biāo)方應(yīng)詳細(xì)閱讀招標(biāo)文件的全部內(nèi)容。未按招標(biāo)文件要求提供投標(biāo)文件和資料的，可能導(dǎo)致投標(biāo)資料被拒收。

5、投標(biāo)方對(duì)招標(biāo)文件如有疑點(diǎn)要求澄清，可在獲取招標(biāo)文件后用書面、傳真形式通知招標(biāo)方。招標(biāo)方認(rèn)為有必要答復(fù)時(shí)，應(yīng)用書面形式作出答復(fù)，并將答復(fù)內(nèi)容作為招標(biāo)文件的補(bǔ)充部分。

6、投標(biāo)截止時(shí)間前，招標(biāo)方可以用補(bǔ)充文件的方式修改招標(biāo)文件，修改后的文件將書面或傳真方式通知投標(biāo)方。補(bǔ)充文件與招標(biāo)文件具有同等效力。

7、投標(biāo)文件由法定代表人或其授權(quán)代表簽署并蓋投標(biāo)單位公章。

8、投標(biāo)以后，如果投標(biāo)方提出撤標(biāo)要求，在投標(biāo)截止時(shí)間前將撤標(biāo)通知書送達(dá)招標(biāo)方，招標(biāo)人可予以接受。

9、投標(biāo)截止時(shí)間：2023年03月22日（復(fù)審后入圍企業(yè)投遞時(shí)間）。

10、標(biāo)書解釋權(quán)歸新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司所有。

華春藥業(yè)參葛補(bǔ)腎膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)-招標(biāo)文件